附属新华医院吴晔明教授研发“腹裂保护袋”成为优先审批首例产品
  2017-11-02 21:03 浏览(613

  儿科医生十年前发明的“救命袋”终于可以在医院推广使用,这得益于上海医疗器械优先审批程序。11月1日,上海市食药监管局传出消息,上海交通大学医学院附属新华医院小儿外科吴晔明教授研发的“腹裂保护袋”成为进入上海《第二类医疗器械优先审批程序》“绿色通道”的首例产品,可望年内投入生产。

  腹裂是新生儿高危的先天性畸形之一,大量肠子会从肚子里跑出来,极易发生感染。虽发病率不高,但在我国,围产期死亡率高达74.69%,而美国的这一数据仅为8.7%。上世纪90年代,吴晔明在美国访学时发现,他们使用专用保护袋将患儿外露的肠道暂时保护在袋内,随着自然生长发育,外露的肠道就会逐步回缩至腹内。而在国内,医生大多借用其他各类医用袋将外露部分套起来,并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上,孩子需受创伤较大。

  回国后,吴晔明开始设计适合专用保护袋:袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落,省去缝合和麻醉之苦;同时,增加监测管道,医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况等,增加肠道保护的安全系数;由于操作便捷,一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。

  这项设计得到上海市科委、上海市卫生计生委、申康医院发展中心等科研项目支持,也获得发明专利。可是,腹裂发病率不高,研发的投入产出不成比例,让不少厂家望而却步。当时只有一家公司生产了300个临床试验样品给吴晔明用作科研,在项目实施期间,新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高至94.1%,全国各地的儿外科医生都想获取这个“腹裂保护袋”。但由于没有产品注册证,仍无法在医疗机构临床上正式推广使用。

  直到如今,上海实施《第二类医疗器械优先审批程序》。“优先审批程序”是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评、审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优先进行服务的程序。该程序经上海市食品药品监督管理局研究制定,今年9月1日起施行,有效期5年。根据该程序,那些临床急需以及列入国家、上海市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序、优先审评,确保能在安全的情况下以最快速度上市,为病人解忧。

  “救命袋”成为进入优先审批“绿色通道”的首例产品。吴晔明说,幸亏国家为罕见疾病开放快速申报的通道,而上海市食药监管局又加快这个政策的真正落地,才使得“腹裂保护袋”有了临床应用的转化可能。

 

 
 
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